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近日，國家CDE更新，美天旎旗下產品——CryoMACS^®凍存袋，成功于2023年6月30號通過與制劑（CAR-T細胞治療產品）的共同審評審批，狀態標記為“A”。

美天旎CryoMACS^®凍存袋于2018年先在中國CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺”進行了“藥包材登記數據”登記，是目前一家通過‘CAR-T產品藥包材關聯審評審批’的凍存袋。

圖片來源：中國CDE

目前全球各地免疫細胞治療及干細胞治療臨床研究如火如荼的發展，但細胞和基因治療產品從開發到上市的過程非常復雜，企業在選擇合適的容器包裝解決方案和獲得審批等環節都面臨著諸多挑戰。

2022年5月，國家藥監局藥審中心關于發布的《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》中，對包裝及密封容器系統做出了相關要求：“為避免生產過程中接觸樣品的材料、存儲容器和包裝材料對免疫細胞治療產品質量產生非預期影響，需對其進行安全性評估、相容性研究和功能適用性研究。”

美天旎凍存袋通過多種安全性測試，如凍存復蘇完整性實驗、微生物/病毒抗滲性實驗、懸掛/墜落實驗、化學安全性/生物相容性檢測、抗DMSO檢測、毒理學評估、內毒素檢測、微粒檢測等等。

• 獨立的無菌包裝：外層包裝袋可以消毒，便于在潔凈環境中操作

• 雙保險的標準配置：外層保護袋的貼心設計，為細胞樣本和冷凍袋提供額外防護，降低冷凍過程中交叉污染的風險

• GMP級質量保證：從原料嚴格把關，穩定的EVA材質可長久耐受低溫（-196°C）儲存

• 安全的保護珍貴樣本與操作人員

• CryoMACS^®袋體：由EVA管狀薄膜焊接而成，減少接合邊數，降低破損機率

• 特殊設計：便于排空液體，有效增加細胞使用率

• 超長EVA管道：方便使用者截取少量樣本進行質控

• 匹配市面上的標準存儲盒：充滿血液樣本的CryoMACS^®冷凍袋，包括外層保護袋，適用于相應的存儲盒

   

數據來源默天旎貿易（上海）有限公司

美天旎深耕腫瘤免疫以及細胞治療領域三十余年，旨為科學家及企業提供從科學研究到臨床轉化的完整解決方案以及相應的試劑、耗材和設備。

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